一、申請單位有哪些？
在蘇州經營的企業，以及其他企事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。
二、申請范圍是什么？
臨床試驗資助申報對象：在2025年1月1日至2025年12月31日內完成臨床I、II、III期研究的新藥研制項目。
醫療器械產品資助申報對象：在2025年1月1日至2025年12月31日內獲得第三類醫療器械注冊證的產品，以及進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品。
仿制藥資助申報對象：在2025年1月1日至2025年12月31日內在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品。
三、申報材料有哪些？
（一）臨床試驗資助申報材料
1.向國家藥品監督管理局（NMPA）申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由批件第一單位提出補助申請。
2.申報臨床試驗資助的項目需提交新藥臨床試驗批件或臨床試驗通知書、所屬藥品注冊分類證明（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料、新藥研發投入專項審計報告。
3.專項審計報告項目計算期以臨床試驗開始日（協議中明確日期，最早可追溯至2023年1月1日）為起點，以完成臨床試驗（臨床試驗數據庫鎖定聲明日，最多延長3個月）為終點。
（二）醫療器械產品資助申報材料
1.獲得醫療器械注冊證涉及共同申請單位的，須由注冊第一單位提出補助申請。
2.申報創新醫療器械資助的項目需提供醫療器械注冊證書（首次注冊）、與產品直接相關的自主知識產權證明（發明專利授權或進入實審）以及針對注冊醫療器械開展研發的專項審計報告。進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品需提供進入國家創新醫療器械特別審查程序相關證明材料。
3.專項審計報告項目計算期最早可以追溯至2023年1月1日，以醫療器械注冊證取證日為終點。
（三）仿制藥資助申報材料
1.申報仿制藥一致性評價資助的項目需提交前三個通過一致性評價的批準文件、收載入《中國上市藥品目錄集》證明和研發專項審計報告。
2.審計報告項目計算期最早可以追溯至2023年1月1日，以通過一致性評價為終點。
（四）研發費歸集建議參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑，無法明確申報通知所要求的期間費用的審計報告不予認可。
