多個項目產(chǎn)品提早一年上市、獲生產(chǎn)許可證以來每月產(chǎn)值超千萬、計劃后續(xù)加速引入多款國際先進(jìn)產(chǎn)品……自2023年成立后，研易達(dá)1.0試點企業(yè)奧林巴斯取得了巨大發(fā)展，成為蘇州自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中一顆飛速成長的新星。

奧林巴斯株式會社于1919年成立，并于1950年研發(fā)出全球首臺醫(yī)用內(nèi)窺鏡，是全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。為進(jìn)一步服務(wù)中國市場，奧林巴斯于2023年3月在蘇州自貿(mào)片區(qū)設(shè)立奧林巴斯(蘇州)醫(yī)療器械有限公司，是奧林巴斯在中國的首個內(nèi)窺鏡生產(chǎn)研發(fā)基地。

“工廠落戶不久就遇上了難題。為了盡快引入先進(jìn)產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要從國外進(jìn)口配套設(shè)備對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。但相關(guān)醫(yī)療器械沒有在國內(nèi)注冊，如果等注冊完成再進(jìn)口，會大幅拖后產(chǎn)品上市計劃。”回憶企業(yè)在蘇州片區(qū)的發(fā)展經(jīng)歷，蘇州奧林巴斯業(yè)務(wù)統(tǒng)括總監(jiān)溫志斌有感而發(fā)：“在這個當(dāng)口，園區(qū)商務(wù)局聯(lián)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心主動靠前服務(wù)，輔導(dǎo)我們完成研易達(dá)1.0備案材料準(zhǔn)備及倉儲場地改造，解了燃眉之急。”

2024年4月，奧林巴斯完成首批研易達(dá)備案，并于同年7月順利通關(guān)。溫志斌介紹說：“有賴于配套測試設(shè)備的幫助，到現(xiàn)在為止我們已經(jīng)有3個項目的4個產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證，涵蓋了內(nèi)窺鏡、光源、圖像處理器等所有企業(yè)自產(chǎn)部件，比原本預(yù)計的時間足足提早了一年！”

自2025年10月獲批生產(chǎn)許可證后，奧林巴斯的生產(chǎn)業(yè)務(wù)已步入正軌，穩(wěn)定向全國供應(yīng)產(chǎn)品，預(yù)計年產(chǎn)值超億元。

接下來，奧林巴斯蘇州工廠將進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)，不僅繼續(xù)引進(jìn)多個業(yè)務(wù)線十余款國際先進(jìn)醫(yī)療器械，同時將搭建產(chǎn)業(yè)本土化發(fā)展體系，從生產(chǎn)本土化、供應(yīng)本土化逐步向研發(fā)本土化邁進(jìn)，全方位助力園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

蘇州自貿(mào)片區(qū)以解決企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品的堵點問題為切入口，在全國率先探索開展《進(jìn)口研發(fā)（測試）用未注冊醫(yī)療器械分級管理辦法》（簡稱“研易達(dá)1.0”），該項制度獲評國務(wù)院深化服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展試點“最佳實踐案例”。截至目前，已有32家園區(qū)企業(yè)的820批次產(chǎn)品完成備案，涉及115個研發(fā)項目。貝朗、強生等13家企業(yè)的38款產(chǎn)品已順利完成研發(fā)工作，成功取得注冊證并上市。同時責(zé)任部門和機(jī)構(gòu)也定期走訪企業(yè)檢查，確保產(chǎn)品合規(guī)使用。

下一步，蘇州自貿(mào)片區(qū)將持續(xù)踐行“三服務(wù)”專項行動要求，進(jìn)一步提升企業(yè)研發(fā)工作便利性，持續(xù)助推科技成果轉(zhuǎn)化，惠及更多創(chuàng)新企業(yè)，促進(jìn)片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 詹婧

2026年3月23日