近日，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院經(jīng)血管植入器械全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與蘇州工業(yè)園區(qū)自主培育的高端醫(yī)療器械企業(yè)沛嘉醫(yī)療旗下智維心醫(yī)療科技自主研發(fā)的“沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)”，入選國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）。

昨天，沛嘉醫(yī)療發(fā)布消息，在中國科學(xué)院院士、經(jīng)血管植入器械全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、浙大二院院長王建安的帶領(lǐng)下，該院劉先寶團(tuán)隊(duì)完成該系統(tǒng)的全球首個(gè)可行性臨床試驗(yàn)，探索用于治療重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄的初步安全性及有效性。這標(biāo)志著我國在心臟瓣膜鈣化治療領(lǐng)域取得重大原創(chuàng)突破，為全球結(jié)構(gòu)性心臟病治療提供了全新的中國方案。

傳統(tǒng)心臟瓣膜鈣化狹窄治療多依賴經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)等植入式方案，雖成熟有效，但對(duì)年輕患者存在植入物耐久性問題，對(duì)復(fù)雜鈣化病例則有手術(shù)難度大的風(fēng)險(xiǎn)。沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)不同于傳統(tǒng)治療模式，不用換瓣膜，而是在保留患者自身瓣膜結(jié)構(gòu)與功能的前提下用沖擊波技術(shù)實(shí)現(xiàn)修復(fù)，代表了從“人工瓣膜置換”到“自體瓣膜修復(fù)”的治療理念革新。

此次入選創(chuàng)新通道的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)，通過先進(jìn)的成像引導(dǎo)和能量控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)沖擊波能量精準(zhǔn)聚焦，在有效松解鈣化病灶的同時(shí)，最大程度保護(hù)周圍健康組織。其“無植入”特性避免傳統(tǒng)植入物可能帶來的長期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)，保留患者自身解剖結(jié)構(gòu)和生理功能，為需要長期健康管理的年輕患者提供理想選擇。

王建安表示，該技術(shù)具有多重應(yīng)用價(jià)值。對(duì)于年輕患者，無需早期植入人工瓣膜；對(duì)于高齡患者，可避免植入物相關(guān)及抗板抗凝藥物管理帶來的風(fēng)險(xiǎn)。劉先寶表示，對(duì)于復(fù)雜鈣化病例，可作為術(shù)前預(yù)處理手段；對(duì)于部分患者，甚至可能成為獨(dú)立的治療方案。這種靈活性使這種新技術(shù)有望改變現(xiàn)有瓣膜疾病的管理策略。

“這是我們?cè)诮Y(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新治療領(lǐng)域取得的又一重要里程碑。沖擊波技術(shù)入選創(chuàng)新通道，印證了我們堅(jiān)持原研技術(shù)創(chuàng)新的價(jià)值。從‘置換’到‘修復(fù)’、從‘植入’到‘無植入’，不僅是一次技術(shù)路徑的變革，更是治療理念的升級(jí)。”沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一說。

醫(yī)療器械創(chuàng)新通道是國家為加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市設(shè)立的快速審評(píng)通道。沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)的入選，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)其技術(shù)原創(chuàng)性與臨床價(jià)值的充分認(rèn)可。借助這一通道的支持，該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)進(jìn)程將大大加速。張一表示，沛嘉醫(yī)療將全力推進(jìn)該技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，爭取早日讓這一創(chuàng)新成果惠及廣大患者。

駐園區(qū)首席記者 董捷

《蘇州日?qǐng)?bào)》2026年01月10日A02版